質量保證

藥品流通監督管理辦法

2019-12-25

第一章 總則
第一條
為加強藥品監督管理,規范藥品流通秩序,保證藥品質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)和有關法律、法規的規定,制定本辦法。
第二條
在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。
第三條
藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下,應當適應現代藥品流通發展方向,進行改革和創新。
第四條
藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為,任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第五條
藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條
藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條
藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理,并對其銷售行為作出具體規定。
第八條
藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條
藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品,不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條
藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當提供下列資料: (一)加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件; (二)加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件; (三)銷售進口藥品的,按照國家有關規定提供相關證明文件。藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的,除本條前款規定的資料外,還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼,并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件,供藥品采購方核實。
第十一條
藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。 藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條
藥品生產、經營企業采購藥品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十三條
藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的,不得為其提供藥品。
第十四條
藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資質證明文件,或者票據等便利條件。
第十五條
藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條
藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條
未經藥品監督管理部門審核同意,藥品經營企業不得改變經營方式。 藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條
藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥。 經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業,執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時,應當掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條
藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品,藥品生產、經營企業應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。 藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的,應當立即查封、扣押所涉藥品,并依法進行處理。
第二十條
藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條
藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條
禁止非法收購藥品。

第三章 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
第二十三條
醫療機構設置的藥房,應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,配備相應的藥學技術人員,并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員,建立藥品保管制度。
第二十四條
醫療機構購進藥品時,應當按照本辦法第十二條規定,索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條
醫療機構購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。 藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第二十六條
醫療機構儲存藥品,應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。 醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條
醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條
醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條
醫療機構以集中招標方式采購藥品的,應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章 法律責任
第三十條
有下列情形之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的??睿?(一)藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的; (二)藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的; (三)藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條,未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條
藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的,給予警告,責令限期改正。
第三十二條
有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的??睿?(一)藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的; (二)藥品生產企業違反本辦法第九條規定的; (三)藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的; (四)藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條
藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定,在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的,按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條
藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的,責令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的???。
第三十五條
違反本辦法第十三條規定,藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的,給予警告,責令改正,并處一萬元以下的???,情節嚴重的,處一萬元以上三萬元以下的???。
第三十六條
藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的,按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條
違反本辦法第十六條規定,藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的,按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條
藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以一千元以下的???。 違反本辦法第十八條第二款規定,藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的???。
第三十九條
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的???;有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定,未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的,按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰;有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條
藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節嚴重的,處以贈送藥品貨值金額二倍以下的???,但是最高不超過三萬元。
第四十一條
違反本辦法第二十三條至第二十七條的,責令限期改正,情節嚴重的,給予通報。
第四十二條
藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定,以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的,責令改正,給予警告,并處銷售藥品貨值金額二倍以下的???,但是最高不超過三萬元。
第四十三條
違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的,按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條
藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守,對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五章 附則
第四十五條
本辦法所稱藥品現貨銷售,是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員,在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所,攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。
第四十六條
實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監督管理,有關法律、法規、規章另有規定的,從其規定。
第四十七條
本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起,1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法(暫行)》(國家藥品監督管理局第7號令)同時廢止。

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